Hvordan foregår forskning og udvikling af vacciner?

Før en vaccine er tilgængelig til brug, går der i gennemsnit 10 til 15 års forskning og udvikling forud. Udviklingen af vacciner mod COVID-19 har imidlertid været en undtagelse grundet den store påvirkning, som sygdommen har haft på vores samfund, og behovet for at få udviklet vacciner hurtigt. Der blev fra de europæiske lægemyndigheders side iværksat en nødprocedure der bl.a. indebar, at sagsbehandlingstiderne blev reduceret betragteligt, uden at der blev slækket på godkendelseskravene omkring effekt og sikkerhed.

Grundforskning

Meget af grundforskningen, der går forud for forsknings- og udviklingsfasen fokuserer på den sygdomsfremkaldende mikroorganisme, sygdommens forekomst og sygdomsrelateret immunologi. Hvis vaccinen vurderes at være nyttig, og der er fundet et antigen, der i teorien er lovende, kigger man i næste fase på den potentielle vaccines praktiske egenskaber.

Præklinisk udvikling

I den prækliniske udviklingsfase ser man nærmere på den potentielle vaccine i et laboratorium. Dette trin omfatter en basisvurdering af vaccinens funktionalitet og sikkerhed. Denne fase varer i gennemsnit 3,5 år, og kun en lille del af de potentielle vacciner videreføres fra præklinisk udvikling til kliniske test, f.eks. studier, der involverer mennesker.

Klinisk udvikling

Fase I: Studie af vaccinen med mennesker

Vaccinen er nu klar til at blive testet på mennesker. Kliniske test i fase I er test i lille målestok, der bruges til at bekræfte antagelsen at vaccinen er sikker for mennesker, og hvilket immunrespons den udløser. Inden for cirka et år har forskerne nok data til at danne sig et sammenhængende billede af vaccinens dosering og de mulige bivirkninger.

Fase II: Studie af vaccinen i den faktiske målgruppe

Hvis test på frivillige kaster lovende resultater af sig, studeres forskningsfremskridtene og vaccinen i de faktiske målgrupper. Nogle gange inddrages målgruppen gradvist. Hvis målgruppen for eksempel består af unge børn, såsom spædbørn, testes vaccinen først på små børn og først derefter på spædbørn.

Også i disse tilfælde undersøges vaccinens sikkerhed og immunogenicitet omhyggeligt samt antallet af vaccinationsdoser og den optimale vaccinationsplan. Fasen kan vare fra måneder til år.

Fase III: Vaccinestudier i stor målestok

Hvis vaccinen er fundet sikker og udløsende immunreaktion, påbegyndes studier i stor målestok. Antallet af forsøgspersoner kan variere fra nogle hundrede til titusindvis af mennesker, der hører til den relevante målgruppe. Vurderingen og overvågningen af effekt og sikkerhed tager alt fra måneder til år før en evt. ansøgning om godkendelse til at benytte produktet til mennesker.

Fase IV: Overvågning efter markedsføring

Overvågningen af vaccinens effektivitet og sikkerhed samt dens indvirkning på befolkningen fortsætter, efter vaccinen er blevet godkendt og indført til brug. Det er på dette tidspunkt muligt at observere i hvilket omfang sygdommen, som vaccinen er udviklet til at bekæmpe, mindskes i den almindelige befolkning. I løbet af vaccinationsprogrammet indsamles data fra titusindvis eller hundredtusindvis af vaccinerede personer. Vaccinen overvåges løbende, så længe vaccinen er i brug.